Un documento para protegerlos a todos: el folleto informativo

12/03/2019

De toda la documentación que pudiera relacionarse con un equipo de protección individual (EPI), prácticamente ninguna tiene la importancia tan crucial, como el folleto informativo. Y es ue parece mentira que una información tan colosal pueda condensarse en un pedazo de papel. Pese a que el folleto está pensado y destinado para el usuario del EPI, no debemos olvidar que para el fabricante, un buen folleto informativo será la mejor herramienta de que dispone para informar con precisión al usuario acerca del tipo y nivel riesgos frente a los que protege el EPI, advertir de sus usos indebidos, aconsejar acerca de cómo cuidad y mantener el EPI con el único fin de que el usuario pueda utilizar el EPI en condiciones de seguridad y para los fines para los cuales el EPI fue diseñado. Esta herramienta, además de permitirle ofrecer un mejor servicio a los usuarios, constituye una especie de defensa contra usos indebidos o posibles reclamaciones. Para el usuario, el folleto informativo suele ser el único elemento del que dispone la persona que utilizará el EPI, para poder hacer un uso seguro.

El folleto informativo es un documento tan importante que suele considerarse de facto una parte integral del EPI, y que el organismo notificado correspondiente evaluará condetenimiento para comprobar que cumple con todos los requisitos básicos de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425.

El contenido mínimo del folleto informativo suele ser una de los apartados de las normas armonizadas que aplican a los distintos tipos de EPI, y pese a que la forma de transmitir la información puede variar de un tipo de EPI a otro, el fondo es común, ya que el contenido mínimo del folleto informativo se establece por requisito legal en el punto 1.4 del anexo II del Reglamento (UE) 2016/425. En esta entrada del blog intentaremos responder a algunas cuestiones acerca de este documento tan importante.

¿Quién debe elaborar la información suministrada por el fabricante?

La información suministrada por el fabricante debe ser elaborada siempre por el fabricante del EPI, es decir, la persona física o jurídica que comercialice el EPI en la Unión Europea bajo su nombre y marca. Además, el folleto informativo debe estar redactado en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, del Estado miembro de la UE en que se comercialice el EPI.

¿En qué forma debe entregarse el folleto informativo?

El fabricante tiene la obligación de entregar la información escrita con la unidad mínima de comercialización de EPI en el mercado. El resto de los actores económicos de la cadena de suministro de EPI (importadores y distribuidores) debe respetar esta unidad mínima de comercialización de forma que cada usuario tenga a su disposición el folleto informativo del fabricante. La información del fabricante puede entregarse, dependiendo de las características del producto, en un folleto, escrita en el mismo producto, en una etiqueta (en estos casos la información debe ser legible y duradera a lo largo de toda la vida prevista del producto), en el embalaje, etc.

Trazabilidad

En general, toda la información relacionada con los EPI debe ser perfectamente trazable. La correlación producto-fabricante-documento debe ser exquisita. El usuario debe poder saber en todo momento qué propiedades de protección e instrucciones de uso se asocian con el EPI que tiene para protegerse de los riesgos que amenazan su salud. Además, el fabricante debe quedar perfectamente identificado proporcionando datos completos de la dirección del fabricante o su representante autorizado.

De forma paralela, y aunque no esté relacionado con la trazabilidad producto-fabricante-documento, y para los EPI de categoría II y III indicarán el nombre y dirección del organismo notificado que realizó el examen UE de Tipo. Por otro lado, el folleto informativo deberá incluir una dirección de internet para la descarga de la declaración de conformidad del EPI, en caso de que ésta no se entregue físicamente con el producto.

¿Qué elementos básicos deben figurar en el folleto informativo?

Como decíamos, el contenido mínimo del folleto informativo está fijado, por ley, en el punto 1.4 del Anexo II del Reglamento (UE) 2016/425. Naturalmente, y debido a las particularidades de cada EPI, el contenido del folleto informativo de un arnés anticaidas no coincidirá exactamente con el de un calzado de seguridad. Sin embargo, todo folleto informativo deberá contener, además de una referencia al Reglamento (UE) 2016/425, un mínimo de información que veremos de forma muy resumida a continuación.

Descripción del producto

El folleto informativo debe contener una descripción del EPI. Si el EPI está compuesto de varios componentes, por ejemplo, en el caso de un traje de protección compuesto de dos piezas, o de una máscara de protección respiratoria, debe darse la información necesaria acerca de los componentes del EPI de forma que se evite toda posible malinterpretación o falta de información.

Además, se detallarán las referencias y las fechas de las normas (armonizadas o no) seguidas para conseguir cumplir con los requisitos esenciales del Reglamento EPI.

Uso del EPI

Este es uno de los puntos fundamentales del folleto informativo, aquí el fabricante debe dar toda la información necesaria para que el usuario sepa cómo hacer un uso seguro EPI. De forma general, se deberían dar instrucciones sobre:

1. Riesgos y/o actividades para las cuales se recomienda el uso del EPI y partes del cuerpo que se protegerán.

2. Si el EPI está compuesto de varios elementos, advertencias de que sólo el uso conjunto de los mismos proporcionará la protección prevista.

3. Cómo ajustarse y quitarse el EPI, describiendo los medios de que dispone el EPI para ajustarse a la morfología del usuario, entre lo que se incluye el poder saber qué talla se ajusta mejor a las características del usuario.

4. Comprobaciones previas al uso.

5. Si el EPI supone una carga tal que el usuario no puede usarlo más allá de un tiempo determinado de forma continuada, el fabricante debe indicarlo en el folleto.

6. Compatibilidad con otros EPI, si diese lugar.

7. Limitaciones de uso y usos incorrectos previsibles. Como por ejemplo advertir de que el EPI no puede usarse para riesgos o usos diferentes a los descritos por el fabricante, frente a niveles de riesgo superiores a los especificados en los correspondientes niveles de prestación o en determinadas situaciones.

8. Inocuidad del EPI. Debe proporcionarse información acerca de la información disponible sobre la inocuidad de los materiales que componen el EPI, sobre todo de aquellos que pueden producir sensibilizaciones o afectar a individuos especialmente sensibles.

Rendimientos alcanzados en los ensayos

Para que el usuario pueda hacer una selección adecuada del EPI, se deben dar los rendimientos alcanzados en los ensayos contenidos en las normas (armonizadas o no) para verificar el cumplimiento con los requisitos de salud y seguridad del Reglamento EPI. Esta información deberá basarse en la evaluación de riesgos contenida en la documentación técnica del EPI.

Cuando corresponda, deben darse datos sobre las clases de protección apropiadas a diferentes niveles de riesgos. En algunos tipos de equipos, como por ejemplo los EPI contra caídas de altura, las normas no exigen que estos rendimientos se indiquen en el folleto informativo.

Significado de cualquier marcado

A priori, muy pocas personas pueden descifrar el significado de todas las marcas que llevan la mayoría de los productos que usamos cotidianamente. En el caso de los EPI, estas marcas están destinadas a darnos información que afecta a nuestra seguridad.

Almacenamiento, limpieza y mantenimiento

Para que el EPI soporte el paso del tiempo y el uso, en las condiciones previstas por el fabricante, éste debe indicar cómo almacenarlo para que el EPI conserve sus propiedades (tanto antes del uso como entre usos), los procedimientos de limpieza y los procedimientos de inspección, reparaciones, las piezas de repuesto apropiadas para el EPI. Además, si para su conservación, el EPI debe almacenarse en un embalaje determinado para su transporte, el fabricante debe indicarlo en el folleto informativo.

Fecha o plazo de obsolescencia

Si se sabe que las prestaciones del EPI pueden verse significativamente afectadas por el envejecimiento, se debería dar una fecha o plazo de caducidad. Si no es posible prever la vida útil del EPI, debería darse toda la información necesaria para permitir que el usuario establezca una fecha razonable de obsolescencia, es decir, la fecha a partir de la cual, el EPI ya no puede ser usado, debido a cambios en sus propiedades de protección o a la pérdida de funcionalidad.

Debemos tener presente, que dado que el Reglamento (UE) 2016/425 aplica a toda forma de comercialización, los productos ofrecidos para la venta a través de internet deben cumplir con todas y cada una de las disposiciones aplicables del Reglamento EPI. En particular, los distribuidores deben verificar que el EPI que comercializa lleve el correspondiente marcado CE, así como los documentos requeridos, en particular las instrucciones e información del usuario, y que estén en la lengua del país donde se comercializarán. Haciendo mención específica a los distribuidores a través de internet, la Comisión Europea establece que para los productos vendidos a través de internet, la página web en cuestión deberá indicar el marcado CE y todas las advertencias requeridas, la información y las etiquetas recogidas en el Reglamento (UE) 2016/425, y que todo ello debe ser visible en su totalidad antes de que el consumidor realice la compra.

Como hemos dicho, la importancia del folleto informativo, es tan grande que todas y cada una de las partes involucradas en el proceso de comercialización y uso de los EPI deben tener un conocimiento preciso acerca de la normativa aplicable a los equipos, y en concreto del contenido mínimo del folleto informativo. En caso contrario, un usuario podría no detectar la información mínima que debe tener en cuenta para el uso seguro de elemento que se interpondrá entre su salud y seguridad y el riesgo al que se enfrenta.