Protección ocular y facial en el contexto de la COVID-19: pautas en la selección

25/06/2020

Seis meses después de que un virus pasase a ser quien dicta la actualidad del día a día, las decisiones de empresas (tanto grandes como pequeñas), e incluso de gobiernos enteros, nuestro conocimiento científico va desvelando poco a poco sus pequeños grandes secretos, entre los que la forma en que el pequeño dictador se transmite de persona a persona es uno de los más codiciados. En la actualidad, la evidencia de mejor calidad de que dispone el estado de la ciencia actual disponible actualmente sugiere que el SARS-CoV-2, el nombre del agente responsable de la COVID-19, se transmite con mayor frecuencia por las gotas respiratorias, especialmente al toser y estornudar, accediendo al organismo a través de los ojos, la nariz y la boca, bien por acceso directo, o al tocar con las manos una superficie contaminada y luego tocar una de las vías de entrada mencionadas. Recientemente, en un estudio publicado por “The Lancet” que realiza una revisión sistemática de los datos disponibles para evaluar la distancia óptima para evitar la transmisión del virus entre personas y evaluar el uso de mascarillas y protección ocular para prevenir transmisión del virus, revelaba que la protección de los ojos (mediante pantallas o gafas) podría proporcionar un beneficio adicional a la hora de evitar la transmisión del virus, aunque la certeza de la evidencia es baja para este tipo de protección.  En este sentido, huelga decir, que la protección del usuario se obtiene aplicando una serie de medidas en su conjunto, como el mantenimiento de la distancia entre personas, el lavado frecuente de manos y el uso de otros medios, como mascarillas de distinto tipo, según la situación en que nos encontremos. 

Por ello, en esta entrada del blog vamos a intentar dar una visión general de los tipos de protección facial y ocular que podemos encontrarnos para protegernos del virus, y dar algunas breves pautas de selección que nos ayudarán a orientarnos durante el proceso de selección.

Función de los protectores oculares y faciales en el contexto de la COVID-19

Pese a que no hay protectores oculares y faciales específicos contra riesgos biológicos​, la función de la protección ocular y facial evitará el contacto de gotas respiratorias con la mucosa ocular, respiratoria y bucal, o el contacto con manos u otros objetos contaminados.

La protección ocular y facial se presta mediante el uso de gafas de montura integral y pantallas de protección. Este tipo de equipos son EPI de categoría II según lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/425. De forma habitual, este tipo de EPI debe cumplir con la norma armonizada EN 166:2001. El cumplimiento de estas condiciones se verifica mediante la colocación por parte del fabricante del marcado CE (al ser un EPI de categoría II el marcado CE no debe ir acompañado de los cuatro dígitos del organismo notificado que evalúa la conformidad el EPI con los módulos C2 o D del Reglamento EPI); y mediante los marcados preceptivos que deben acompañar a esta norma. Entre ellos, el campo de uso, que veremos a continuación.

Características de las gafas de montura integral

Las gafas de montura integral son un EPI de categoría II que encierran totalmente el entorno de los ojos, previniendo de la entrada de gotas de líquidos.  

En la protección contra la COVID-19, podemos encontrar dos tipos de gafas de montura integral que se diferencian en el campo de uso, cuyo número ha de estar marcado en la montura de la gafa:

● Campo de uso 3. Ofrecen protección contra gotas de líquidos de un diámetro superior a 5 micrómetros, y admiten ventilación directa. ​

● Campo de uso 5. Ofrecen protección contra gotas de líquidos de un diámetro inferior a 5 micrómetros y no admiten ventilación directa.

Características de las pantallas faciales

Las pantallas faciales son un EPI de categoría II que cubren totalmente el rostro, previniendo de la entrada de salpicaduras de líquidos en rostro y ojos. Sin embargo, no ofrecen protección contra gotas de líquidos o aerosoles.

El la protección contra la COVID-19, las pantallas faciales deben estar marcadas con el campo de uso 3 en la montura de la pantalla, lo cual indica que se han ensayado para ofrecer protección frente a salpicaduras de líquidos.

Tipos de gafas y pantallas faciales contra COVID-19 que podemos encontrar en el mercado

Además de las gafas de montura integral y pantallas faciales que podemos encontrarnos en el mercado con marcado CE y conformes a la norma EN 166:2001, la escasez de protectores oculares y faciales el Gobierno de España, a través de Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, ha autorizado la comercialización, bajo condiciones excepcionales y previa autorización al fabricante o importador, de gafas de montura integral y de pantallas faciales con normas distintas de la EN 166:2001, pero que ofrecen niveles de cumplimiento con los requisitos esenciales del Reglamento (UE) 2016/425 equivalentes (que no idénticos) a los de la conformes los de la norma armonizada europea. Estas especificaciones son: 

Equivalentes a EN 166:2001: ​

● China: GB/T 14866​

● EE UU ANSI: ANSI Z87.1​

● Australia: AS/NZS 13371.3​

● Canadá: CSA Z94.5

  • Japón: JIS T 8141 / 8147​

De esta forma, el Gobierno ha determinado que un fabricante o un importador pueden comercializar gafas y pantallas faciales con marcado CE en base estas normas, lo que implica tener un certificado UE de Tipo en base a estas normas, que tendría una validez máxima hasta el 30 de septiembre. También se permite la comercialización de estos protectores oculares y faciales, mientras que el fabricante o importador obtienen el certificado de Tipo en base a estas especificaciones no armonizadas, siempre y cuando el fabricante o importador solicite una autorización expresa y temporal a las autoridades de vigilancia de mercado de las Comunidades Autónomas.

Indistintamente de la normativa que acompañe al EPI, cuando el fabricante coloca el marcado CE, ha debido de superar una serie de requisitos, entre los que se encuentra la obtención del certificado UE de Tipo.

Pese a que estos documentos que rara vez están a disposición del usuario, las pantallas y gafas de protección conformes al Reglamento (UE) 2016/425 que incorporan el marcado CE deben entregarse con una declaración UE de conformidad de forma obligatoria, o alternativamente, indicar en el folleto informativo dónde puede accederse a la declaración a través de internet. La declaración UE de conformidad proporciona al usuario una valiosa información en estos tiempos de incertidumbre, ya que debe identificar el organismo en el que se ha realizado el certificado UE de Tipo. Recordemos que estos documentos sólo pueden estar emitidos por organismos notificados debidamente autorizados por la Comisión Europea para ello. 

¿En qué debo fijarme a la hora de adquirir una pantalla o una gafa de protección?

La mayoría de las veces un usuario dispone únicamente de los documentos y/o informaciones que deben acompañar al producto. A continuación, intentaremos dar unas indicaciones generales acerca de estos elementos basándonos en los mercados más significativos y los documentos que se relacionan con el protector ocular y facial. 

Marcado CE

Cuando el fabricante del protector ha colocado el marcado CE, el fabricante declara que cumple con los requisitos de salud y seguridad, del Reglamento (UE) 2016/425. Es importante fijarse si el marcado CE tiene la forma y proporciones que se detallan en el Reglamento, pero, además, entre otras cosas, la colocación del marcado CE supone que, junto con el EPI se entreguen los siguientes documentos o informaciones:

● Declaración UE de conformidad (en su defecto, la declaración debe ser accesible a través de una dirección URL que se indicará en el folleto informativo)

● Entregar un folleto informativo con la información mínima que se especifica en el anexo II, apartado 1.4 del Reglamento (UE) 2016/425.

Veremos el contenido mínimo que tener estos documentos más adelante.

Normativa a cumplir

Si el fabricante ha colocado sobre el EPI, o en la documentación que lo acompaña la referencia de la norma armonizada EN 166:2001, debe entenderse como una declaración en el sentido de que el producto cumple con dicha norma. En este sentido, la colocación de esta referencia debería ir acompañada de la siguiente información:

En la montura del protector debe identificarse, al menos:

● Fabricante del EPI

● Número de la norma

● Campo de uso (la protección contra líquidos se representa con el campo de uso 3 y la protección contra sprays muy finos, mediante el campo de uso 5)

Por otro lado, y como decíamos, pueden comercializarse protectores oculares y faciales conforme a otras normas armonizadas, pero sólo las que mencionamos a continuación:

● GB/T 14866​

● ANSI Z87.1​

● AS/NZS 13371.3​

● CSA Z94.5​

● JIS T 8141 / 8147​

En el caso de EPI comercializados en condiciones excepcionales, sin marcado CE, al amparo de la resolución del 23 de abril, los informes de ensayos asociados a estos equipos y que demuestren el cumplimiento con cualquiera de estas normas, deben haber sido emitidos por un laboratorio debidamente acreditado en el país donde esté asentado para hacer los ensayos preceptivos.

Folleto informativo

Si el producto lleva marcado CE, debe entregarse un folleto informativo en el que, además de identificarse el fabricante y el modelo del protector, deben darse datos sobre cuidado, uso y mantenimiento del protector, detalles sobre el campo de uso, prestaciones y nivel de protección. Información sobre accesorios y piezas de recambio, significado de los marcados. Información sobre cualquier limitación de uso, etc. 

Declaración UE de conformidad 

La declaración UE de conformidad debe estar disponible para el usuario en todo EPI conforme al Reglamento (UE) 2016/425. Este documento ha pasado a ser una fuente valiosísima de información en estos tiempos de incertidumbre, ya que, en ella, además de identificar de forma clara al fabricante y al modelo del EPI, se debe identificar de forma clara:

● Norma armonizada o no armonizada que cumple el equipo.

● Organismo notificado que han realizado el certificado UE de Tipo. 

Por último, indicar que además de todas estas condiciones, debe quedar perfectamente claro que, como cualquier EPI, las pantallas y gafas de protección, sólo ofrecerá protección en las condiciones de utilización y de mantenimiento que indique de forma clara y concisa en sus instrucciones. El no seguir estas indicaciones, podría suponer que la protección prevista por el fabricante del EPI no llegase a alcanzarse.