Lo que siempre quisiste saber sobre las mascarillas y no supiste a quién preguntar

27/05/2020

Desde hace meses una de las palabras que más hemos pronunciado todos es “mascarilla”, nos hemos preguntado casi todo sobre ellas, pero sobre todo nos hemos preguntado: qué tipo de mascarillas hay, qué mascarilla tengo que usar, de qué forma se me deben entregar la mascarilla, en qué me tengo que fijar en la mascarilla que tengo delante.

Estas preguntas pueden multiplicarse ahora que se ha publicado una orden del Ministerio de Sanidad que hace obligatorio el uso de mascarillas en espacios públicos en los que no sea posible mantener la distancia de 2 m  En esta entrada del blog vamos a intentar dar respuesta a algunas de estas preguntas, muchas de las cuales tienen su origen en que no le ponemos apellidos al nombre “mascarilla”, y al no saber exactamente qué tipos de productos se alojan bajo esa denominación, no podemos orientar la finalidad del equipo que vamos a usar.

¿Qué tipos de mascarillas hay?

Hay tres tipos elementales de mascarillas: 

- la autofiltrante, que es un equipo de protección individual (EPI); 

- la quirúrgica, que es un dispositivo sanitario (DS);

- la higiénica, que no es lo uno ni lo otro. 

Existe un cuarto tipo que resulta de la combinación de los dos primeros: las mascarillas duales, que cumplen los requisitos aplicables a las mascarillas autofiltrantes (EPI) y las quirúrgicas (DS).

Cada tipo de mascarilla está dirigida a una utilización preferente y principal, por lo que, dependiendo del objetivo que se quiera alcanzar en una situación determinada, se utilizará una mascarilla u otra. De una forma muy resumida, la finalidad y objetivo de cada tipo de mascarilla es el siguiente:

Mascarillas autofiltrantes

La finalidad de una mascarilla autofiltrante es la de ofrecer protección al portador de la misma, motivo por el que estas mascarillas son un tipo de EPI. La protección se alcanza evitando que un usuario inhale gotículas respiratorias que puedan estar en suspensión en el aire. 

La bibliografía sobre este medio de transmisión de la COVID-19 indica que, esta situación podría darse en situaciones donde una persona se encuentre a menos de dos metros de una persona infectada o posiblemente infectada que pueda emitir estas gotículas. También en situaciones en las que el posible portador de la mascarilla se encuentra en un entorno donde se generan aerosoles de fluidos posiblemente contaminados, como los que se generan en operaciones médicas de aspiración, intubación, etc. En cualquier caso, es altamente recomendable estudiar el tipo y nivel de riesgo al que pueden exponerse los trabajadores en este sentido. Dentro de esta categoría de mascarillas, hay varios subtipos dependiendo de la eficacia filtrante del filtro de la mascarilla y de la norma que se utilice para comprobar las prestaciones del EPI que permiten proporcionar la protección al usuario.

La norma armonizada (que da presunción de conformidad con los requisitos de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2016/425) es la EN 149:2001+A1:2009. Esta norma define tres eficacias filtrantes, dependiendo de la eficacia del filtro que conforma el cuerpo de la mascarilla: ​

- FFP1: 80 %​

- FFP2: 94 %

- FFP3: 99 %​

Como todos hemos podido constatar, ahora hay otras mascarillas que pueden comercializarse de forma excepcional y condicionada, y que son conformes a otros tipos de normas distintas de la norma armonizada EN 149:2001+A1:2009. Tras la publicación de la Resolución de 23 de abril de 2020, se autoriza comercialización de forma temporal (hasta el 30 de septiembre de 2020 como máximo) de mascarillas autofiltrantes según especificaciones no armonizadas, cumpliendo unas condiciones​ que resumimos en la Tabla 1. Estas normas son definen tipos de mascarillas que pueden ser equivalentes (no iguales) a los tipos FFP2 y FFP3 que veíamos antes. Las normas y los tipos de mascarillas que se derivan de éstas son:

  • Equivalentes a FFP2:​
    • NIOSH-42CFR84: N95, R95, P95 ​
    • GB2626-2006: KN95 ​
    • AS/NZ 1716:2012: P2 ​
    • KMOEL - 2017-64: Korea 1st Class ​
    • Japan JMHLW-Notification 214, 2018): DS​
  • Equivalentes a FFP3: ​
    • EE UU (NIOSH-42CFR84): N99, R99, P99, N100, R100, P100

La escasez de mascarillas con marcado CE y norma armonizada (EN 149) ha hecho que, según la resolución del 23 de abril, puedan comercializarse mascarillas con marcado CE y una de las normas no armonizadas que veíamos antes. En este caso, la mascarilla debe cumplir las mismas condiciones de comercialización que si el certificado estuviese emitido para una norma armonizada disponer de un certificado UE de Tipo (aunque la validez de este documento está limitada al 30 de septiembre), es decir, se debe entregar con una declaración de conformidad, con el folleto informativo, etc. La obligación de garantizar que el usuario pueda acceder a la declaración UE de conformidad en los EPI que llevan marcado CE, revela datos muy interesantes para el consumidor, como la entidad que ha emitido el certificado, el número de este certificado UE de Tipo, o el nombre del organismo que hace el control de conformidad con el tipo.

La orden del 23 de abril también permite la comercialización de mascarillas sin marcado CE, cumpliendo con las normas no armonizadas que hemos visto antes (y sólo con éstas), durante el tiempo que el fabricante o importador tarda en obtener el certificado UE de Tipo en base a estas normas. Para poder comercializar estas mascarillas, el fabricante o el importador debe demostrar ante una autoridad de vigilancia de mercado, con informes de ensayo sólidos, que la mascarilla cumple con una de las normas no armonizadas antes vistas. Si Puede demostrarlo, la autoridad emite una autorización temporal. El fabricante o importador deberá advertir a los destinatarios de estas mascarillas que no llevan marcado CE y que se comercializan en las condiciones excepcionales de la orden de 23 de abril.

 Tabla 1. Resumen de las condiciones de comercialización de las mascarillas autofiltrantes.

Con marcado CE

Marcado CE + FFP2, FFP3...

- Destinatarios posibles: Toda la población​

- Normativa a cumplir: EN 149:2001+A1:2009​

- Documentación asociada al EPI: ​

- Certificado UE de Tipo. El fabricante no está obligado a entregarlo con el EPI. Si se solicita y lo entrega, verificar organismo emisor. ​

- Declaración UE de conformidad

- Folleto informativo​

Marcado CE + Especificación X

- Destinatarios posibles: Toda la población. ​

- Normativa a cumplir: según Orden 23 de abril​.

- Documentación asociada al EPI: ​

- Certificado UE de Tipo. El fabricante no está obligado a entregarlo con el EPI. Si se solicita y lo entrega, verificar organismo emisor. Válido hasta el 30 de septiembre. ​

- Declaración UE de conformidad.

- Folleto informativo​.

Sin marcado CE

Marcado según especificación X

- Destinatarios posibles: Toda la población​.

- Normativa a cumplir: según Orden 23 de abril​.

- Documentación asociada al EPI: ​

- Informe de ensayos. El fabricante/importador debe poder demostrar que cumple con las normas declaradas. NO está obligado a presentar informes, pero si lo hace, verificar que el informe de ensayo está emitido por un laboratorio acreditado. ​

- Autorización. La comercialización de estos EPI debe contar con la autorización de una autoridad estatal o autonómica. El fabricante/importador no está obligado a entregarla junto con el EPI, pero es un requisito obligatorio hasta que se obtiene el marcado CE. ​ Es sólo válida hasta el 30 de septiembre como máximo

Mascarillas quirúrgicas

Su finalidad principal es la de ser usada por personal sanitario para evitar la contaminación hacia el paciente, o hacia el entorno, procedente de sus gotículas respiratorias. También pueden usarse por parte de pacientes infectados, o posibles infectados, para evitar la propagación de la enfermedad reduciendo el riesgo de dispersión de las gotitas respiratorias que se generan al hablar, estornudar o al toser, a través del cual se propagan la mayoría de los microbios. ​

Hay distintos tipos dependiendo de la eficacia que tenga la mascarilla para evitar la dispersión de estas gotas en las que se transportan los patógenos: 

- Tipo I: ≥95 %

- Tipo II y Tipo IIR: ≥98 %​

Se diferencian de las mascarillas autofiltrantes en los siguientes aspectos:

- Uso: se utilizan principalmente por personal sanitario y en aquellas personas que muestren síntomas de infección o sean casos probables de infección. El uso en personas sanas, según lo indicado por la OMS, se haría sólo si estas personas están en la misma habitación de un infectado o sospechoso el cual, a su vez lleva mascarilla quirúrgica y se mantiene una distancia mínima de 1 m con esta persona y, además, el paciente no está siendo cometido a procedimientos médicos que puedan generar aerosol.

- Ajuste: el ajuste que consigue esta mascarilla al rostro del usuario es mucho menos estrecho que el que puede obtenerse por parte de una mascarilla autofiltrante. Por ello, la porción de aire no filtrado que pasa del exterior, al interior de la mascarilla, y que, por tanto, respira el usuario, es significativamente mayor en el caso de las mascarillas quirúrgicas que en el caso de las mascarillas autofiltrantes.

Mascarillas higiénicas

Constituye un elemento que, sin ser un EPI (mascarilla autofiltrante), ni un dispositivo médico (mascarilla quirúrgica), supone un complemento a las medidas de higiene básicas tales como el distanciamiento social o el lavado de manos, al cubrir la nariz, boca y barbilla del portador.

Estas mascarillas son de uso por parte de la población sana, que no presente síntomas de la COVID-19, siguiendo las medidas de higiene y de distanciamiento social establecidas por las autoridades sanitarias.

¿Qué aspectos son los más importantes a la hora de adquirir las mascarillas?

Una de las principales consultas que todos nos hacemos a la hora de adquirir la mascarilla es qué indicativos podemos utilizar para poder detectar un producto que no se ajusta a las condiciones de comercialización actualmente vigentes. Pese a que la confirmación absoluta de que una mascarilla ofrece la protección que alega ofrecer sólo la tendremos mediante el correspondiente ensayo de laboratorio, hay algunos indicios en los que podemos fijarnos para poder saber si la mascarilla se ha comercializado conforme a los requisitos vigentes.

Condiciones de entrega

En el suministro de cualquier tipo de EPI, el distribuidor de los mismos, ya sea mayorista o minorista, está sujeto a una serie de responsabilidades que se detallan en el Reglamento (UE) 2016/425. En esencia, estas responsabilidades obligan al distribuidor a actuar con la diligencia debida para comercializar únicamente productos seguros, entendiendo productos seguros, como aquellos que cumplen con las disposiciones aplicables en materia de salud y seguridad. En el caso de las mascarillas autofiltrantes, aquellos productos que cumplen con los requisitos esenciales del Reglamento (UE) 2016/425 o las condiciones excepcionales de comercialización de la orden del 23 de abril para las mascarillas sin marcado CE. 

Así, los distribuidores no deben suministrar mascarillas autofiltrantes que carezcan de las marcas de seguridad obligatoria (como el marcado CE), o de los datos mínimos que permitan identificar al fabricante, ni productos reglamentariamente no permitidos o prohibidos (como productos en los que se haya colocado el marcado CE de forma inapropiada). Así mismo, deben asegurarse de que las mascarillas se entregan con la documentación necesaria, como la declaración de conformidad o el folleto informativo. 

En el caso de la comercialización unitaria de mascarillas autofiltrantes, el distribuidor siempre deberá asegurarse de que se respetan las condiciones establecidas por el fabricante en lo relativo a la unidad mínima de comercialización, lo cual va intrínsecamente relacionado con la entrega del folleto informativo junto con cada mascarilla. No debemos olvidar jamás que el folleto informativo es una parte integral del EPI y cada consumidor final deberá disponer siempre de un ejemplar del folleto informativo correspondiente. 

En el caso de mascarillas que se comercializan sin el marcado CE en virtud de lo establecido en la orden del 23 de abril, deberá asegurarse de que el proveedor, importador o fabricante cuenta con la autorización temporal de la autoridad de vigilancia del mercado.

Por último, y ya que estas mascarillas están destinadas a proteger contra la contaminación, en forma de partículas, que hay en el entorno, la entrega de una mascarilla autofiltrante fuera del embalaje que ha dispuesto el fabricante del artículo supone exponer a la mascarilla a estos mismos contaminantes, lo cual podría mermar las capacidades de protección del EPI.

Marcado

El marcado de las mascarillas constituye, en la mayor parte de los casos, lo único que un usuario puede contrastar con la legislación aplicable para intentar verificar el cumplimiento con las disposiciones vigentes.

En este sentido, las mascarillas autofiltrantes conformes al Reglamento (UE) 2016/425 deberán estar marcadas, sobre el producto con el marcado CE. Este marcado deberá respetar las dimensiones y proporciones del Reglamento EPI, y, además, deberá estar acompañado por los cuatro dígitos de control del organismo notificado que hace el control de conformidad con el tipo (módulos C2 o D). Las mascarillas con marcado CE deben identificar al fabricante del mismo, y también al modelo de la mascarilla. 

La normativa que puede acompañar este marcado CE puede ser la norma EN 149:2001+A1:2009 (norma armonizada para mascarillas autofiltrantes) Las mascarillas que cumplan con la EN 149 deberán indicar el tipo de mascarilla (FFP1, FFP2 o FFP3) y también indicar si sólo pueden usarse durante un turno de trabajo (NR) o si pueden usarse durante más tiempo (marcado R). La normativa que acompaña a una mascarilla con marcado CE también puede ser cualquiera de las normas no armonizadas que se detallan en la Resolución del 23 de abril, como por ejemplo la norma china GB 2626-2006, o la norma estadounidense NIOSH 42CFR84. En estas mascarillas con marcado CE y especificación NIOSH-42 CFR 84 y GB-2626-2006, además de la identificación del fabricante y del modelo de la mascarilla, debería aparecer marcado el tipo de mascarilla.

- NIOSH-42 CFR 84:

○ Número de aprobación: TC-84A-xxxx

○ Logotipo de NIOSH o el nombre NIOSH en caracteres de imprenta

○ Tipo de mascarilla (N95, N99, etc.).

- GB 2626-2006: Junto al nombre de la norma, se marcará el tipo de mascarilla. Ejemplo: GB 2626-2006 KN95.

Existe la posibilidad de que las dos normativas convivan en un mismo marcado, siempre y cuando exista documentación que pueda soportar el cumplimiento de las normas que vengan marcadas en sobre la mascarilla.

Por último, para mascarillas sin marcado CE, conformes a una especificación no armonizada, el marcado que deberá aparecer sobre la mascarilla será el que se recoja en la norma para la que alegue cumplimiento (véanse ejemplos de marcado para especificación 42CFR84 y GB 2626-2006).

Cualquier desviación de los marcados aquí indicada, constituye una no conformidad con los requisitos de marcado establecidos por el Reglamento (UE) 2016/425 o con las normas para las que la mascarilla declare cumplimiento.

Información que se suministra con la mascarilla

Junto con el marcado, la información que se aporta junto con la mascarilla es el otro medio de que dispone el usuario para verificar las condiciones aplicables a la mascarilla que adquiere. También de forma análoga a lo que sucede con el marcado, el tipo de información que deberá acompañar a la mascarilla dependerá de si está marcada con el CE o no.

Una mascarilla con marcado CE debe entregarse obligatoriamente con el folleto informativo del fabricante, en el que el fabricante informe al usuario acerca de las condiciones de uso aplicables a las mascarillas, las instrucciones de cuidado y mantenimiento, el embalaje en el que debe guardarse la mascarilla entre usos (si aplica) o dónde debe guardarse el EPI durante el transporte. 

Además, junto con la mascarilla, debe entregarse también junto con la declaración UE de Conformidad (alternativamente puede accederse a ella a través de una URL indicada en el folleto informativo). La declaración UE de conformidad deberá identificar tanto al fabricante del equipo, como a los organismos notificados responsables de haber hecho el certificado UE de Tipo y el examen conforme a los módulos C2 o D.

En una mascarilla sin marcado CE, no existen las mismas obligaciones de entrega de información que para aquellas que disponen de marcado CE. El distribuidor deberá asegurarse de que esta mascarilla cuenta con la correspondiente autorización a la que antes hacíamos mención, pero no está obligado a presentarla en el momento de la venta.

Pese a que nos encontramos en una situación de escasez de determinados tipos de EPI, nunca debemos olvidar que los requisitos aplicables de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2061/425 aún siguen en vigor, y que incluso en estas condiciones excepcionales y temporales de comercialización, donde se permite la comercialización de mascarillas autofiltrantes sin marcado CE, siempre deberá haber una autoridad de vigilancia de mercado, que verifique la conformidad del producto con las normas que ha establecido como equivalentes (que no iguales) a las normas armonizadas europeas.