La verdad sobre los Certificados CE de Tipo

07/01/2015

En una entrada anterior ya hablamos del Certificado CE de Tipo, este documento cuasi-sagrado para unos y tan maltratado por otros (personas sin escrúpulos en este último caso), el cual es una condición sine qua non para poder comercializar Equipos de Protección Individual (EPI) de Categoría II y Categoría III en la UE.

La mayoría de la gente tiene una idea aproximada acerca de qué es este documento y para qué sirve, y a menudo este conocimiento se limita a saber que este documento es una especie de salvoconducto (por así decirlo) para poder comercializar un EPI en la UE. Sin embargo, suelen ser bastante habituales consultas acerca de si los certificados caducan, o si es obligatoria la entrega del certificado junto con el EPI. En estas líneas trataremos de dar respuesta a estas dudas e intentaremos clarificar la idea de qué es un certificado y para qué sirve.

¿Qué es un Certificado CE de Tipo?

El certificado CE de Tipo es un documento en el que un Organismo Notificado (ON) certifica que el producto objeto de examen satisface los requisitos esenciales de seguridad y salud.

Para obtener el certificado, el primer paso es la presentación de una solicitud a un ON por parte del fabricante, o de su representante autorizado en la UE. Sólo se puede presentar una única solicitud a un ON para un EPI determinado. En esta solicitud se deben incluir, además de los datos identificativos del fabricante o del representante autorizado en la UE, los datos acerca de dónde se fabrica el EPI, un expediente técnico de fabricación en el que el fabricante detalla las particularidades y requisitos del EPI, un ejemplar del folleto informativo, y las muestras preceptivas para el ensayo del equipo.

El certificado CE de Tipo se obtiene únicamente cuando el EPI objeto de examen ha superado todas las pruebas y comprobaciones a las que le somete el ON para verificar que el producto será seguro y ofrecerá la protección prevista por el fabricante para el fin que éste determina, es decir, cuando el EPI supera los requisitos esenciales de salud y seguridad de la Directiva 89/686/CEE.

¿Para qué sirve un Certificado CE de Tipo?

El certificado CE de Tipo es el documento que permite a un fabricante comercializar, sin obstáculos, unEPI de Categoría II o III en cualquier Estado Miembro de la UE. El certificado constituye la evidencia de que el EPI ha sido sometido al riguroso proceso de evaluación y verificación que asegurará que el EPI protegerá frente a los riesgos que declara el fabricante, y que su uso según las instrucciones del fabricante y de lo establecido en el RD 773/1997 será seguro para el usuario.

Los certificados CE de Tipo, ¿caducan?

Esta es la “pregunta del millón” que ha sido objeto de intensos debates a nivel nacional e internacional. La respuesta a la pregunta es compleja y puede ser “sí” o “no”, según el caso.

En primer lugar, debemos tener en cuenta que un certificado CE de Tipo sólo puede ser retirado por el ON que lo emitió. El ON retirará el certificado si detecta que el EPI ensayado ya no cumple con los requisitos esenciales de la Directiva.

En segundo lugar desde mayo de 2009, el Comité Horizontal de Organismos Notificados estableció que los certificados CE de Tipo emitidos o modificados desde ese año tendrían una validez máxima de cinco años, y que en todas las renovaciones de certificados figuraría la referencia de la versión de la norma vigente en el momento de la renovación. Así pues, los certificados emitidos partir de esa fecha sí que tienen una “fecha de caducidad” fijada desde su emisión, antes de que finalice esa validez los fabricantes deben renovar los certificados.

Por otro lado tenemos el hecho de que las normas armonizadas están en constante evolución y cambio. Sólo las normas armonizadas dan presunción de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad de la Directiva 89/686/CEE, y los EPI tienen que cumplir estos requisitos en el momento de su puesta en el mercado (momento en que el EPI pasa de la fase de producción a la distribución en el mercado de la UE, esta fase de distribución también puede ser el stock que un fabricante tenga dentro del mercado de la Unión). Así, en el momento en que un EPI se pone en el mercado debe cumplir con la versión de la norma armonizada que figure en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) en ese momento. Si para un certificado, emitido después de mayo de 2005, hay un cambio de norma armonizada dentro del periodo de vigencia de 5 años, el fabricante que deberá acudir al ON (sin esperar a la finalización de la validez del certificado) para que éste certifique conforme a la nueva norma, actualizando el certificado. La evolución de las normas armonizadas, y la obligación de los fabricantes de actualizar los certificados de los productos para poder seguir poniéndolos en el mercado, hacen que para los fabricantes sea vital el estar informados acerca del proceso de elaboración y sustitución de las normas armonizadas, máxime desde que las autoridades de vigilancia de mercado realizan la labor de inspección de los certificados de los EPI que se introducen en el mercado de la UE a través de las fronteras de la Unión. Este servicio de información acerca de los cambios normativos ha sido prestado por ASEPAL a sus empresas asociadas desde su fundación.

Esto sólo afecta a los EPI que se pongan en el mercado a partir de la fecha de anulación de la norma antigua que figure en el DOUE, ya que para los EPI que ya estén comercializados (en la cadena de distribución) o en uso, el certificado CE de Tipo realizado con una norma antigua sigue siendo válido.

Por último, y dado que la “caducidad programada” de los certificados sólo afecta a los emitidos o modificados a partir de mayo de 2009, un certificado emitido antes de este fecha y para el cual no haya habido cambios normativos (hay ejemplos de normas sobre equipos de protección respiratoria, o auditiva para las que no ha habido cambios desde finales de los 90 o principios del 2000), sigue siendo válido hasta que cambie la norma o hasta que el ON lo retire por los motivos que veíamos más arriba.

¿Es obligatorio presentar el certificado CE de Tipo junto con el producto?

Esta sí que es una respuesta fácil, y clara: No. La Directiva 89/686/CEE indica que el certificado podrá ser reclamado por las autoridades de vigilancia de mercado, pero no obliga a su entrega al usuario, ni a ningún otro miembro de la cadena de distribución del EPI.

Por lo tanto, el fabricante no está obligado por ley a presentar el Certificado CE de Tipo más que a las autoridades de vigilancia de mercado de cualquier Estado Miembro de la UE.

Pero entonces, ¿cuál es la utilidad del Certificado CE de Tipo para el usuario?

Dado que no hay obligación por parte del fabricante a presentar el certificado CE de Tipo más que a las autoridades, es frecuente que los usuarios no lleguen a ver nunca un certificado CE de Tipo para el EPI que estén usando.

Como siempre indicamos en ASEPAL, sólo los EPI certificados ofrecerán la seguridad de que sus requisitos y prestaciones han sido verificadas, y en el caso de EPI de Categoría II y III,  por una tercera parte (el ON), con el fin de que ese elemento de protección que se interpone entre el usuario y el riesgo dé la respuesta prevista por el fabricante. De no existir esta verificación, el usuario se enfrentará desnudo a los riesgos que amenazan su salud y seguridad. Esta es la única, simple y vital importancia que tiene para el usuario la existencia del Certificado CE de Tipo.

Como hemos dicho antes, los certificados no siempre se entregan con los EPI, por ello ASEPAL puso en marcha su Directorio de EPI Certificados, una herramienta on-line, de libre acceso y gratuita que permite a los usuarios hacer una búsqueda del EPI que más se ajusta a sus necesidades con la certeza de que el producto que finalmente consultará está certificado. Esta certeza se basa en el hecho de que para que un miembro de ASEPAL pueda “colgar” sus productos en el Directorio debe entregar una copia del certificado CE de Tipo a ASEPAL quien verificará que la información relativa a la protección se corresponde con lo indicado en el Certificado CE de Tipo.