El ABC de la protección auditiva en el nuevo Reglamento EPI

05/12/2018

La exposición al ruido es algo cotidiano, máxime si vivimos en una gran ciudad. Los efectos del ruido sobre la salud van desde la obvia hipoacusia (pérdida de audición) hasta efectos menos evidentes, como el aumento del estrés. La hipoacusia es la enfermedad profesional más habitual en Europa, según datos de la Agencia Europea de Salud y Seguridad en el Trabajo, representando  “aproximadamente una tercera parte de las enfermedades de origen laboral, por delante de los problemas de la piel y del sistema respiratorio”.

En muchas ocasiones, la forma más habitual de combatir los efectos perjudiciales del ruido pasa por la utilización de un tipo u otro de Equipo de Protección Individual (EPI). En relación a la protección auditiva, el Reglamento (UE) 2016/425 introduce una pequeña modificación respecto de la Directiva 89/686/CEE, ya que para el Reglamento EPI, los protectores frente a ruidos nocivos son equipos de categoría III, mientras que para la Directiva 89/686/CEE la protección auditiva se encuadraba, por exclusión, dentro de la categoría II.

En esta entrada del blog veremos qué cambios supondrá este cambio de categorización desde el punto de vista del cumplimiento de los protectores auditivos con el Reglamento (UE) 2016/425, los equipos que nos encontraremos en el mercado, y las implicaciones que este cambio de categoría tendrá para los usuarios de estos EPI.

A. Cumplimiento de los protectores auditivos con el Reglamento

Los protectores auditivos conformes a la Directiva, entre otros requerimientos, debían tener un certificado CE de Tipo para poder ponerse en el mercado. Con la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2016/425 el pasado 21 de abril de 2018 los protectores auditivos deberán someterse, además de al preceptivo examen UE de Tipo (el sustituto del examen CE de Tipo), a un control periódico del Tipo efectuado por una tercera parte. 

Es decir, que los protectores auditivos conformes al Reglamento (UE) 2016/425 deberán someterse a controles periódicos para que un organismo notificado asegure que la producción del EPI es consistente en calidad y niveles de protección a la evaluada en su momento durante el examen UE de Tipo.  El fabricante del EPI puede hacer este control por dos vías: un del producto realizado a intervalos aleatorios por un organismo notificado (módulo C2) o; un control basado en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D).

Cuando el fabricante haya satisfecho este requisito adicional que se exige para los EPI de categoría III conformes al Reglamento, colocará el marcado CE sobre el producto (el marcado CE no sufre ninguna alteración), y junto a este marcado, el código del organismo notificado que realizó el control del Tipo. Adicionalmente, en el EPI se colocará el nombre y la dirección postal del fabricante y del importador del EPI. Por último, el fabricante deberá modificar el folleto informativo para mencionar en él al Reglamento (UE) 2016/425 y entregar (o poner a disposición a través de internet) una copia de la declaración de conformidad del EPI.

Además de toda la gestión documental asociada al cambio de Directiva a Reglamento, éstas modificaciones son las únicas que el fabricante hará sobre un protector auditivo conforme al Reglamento que quiera poner en el mercado. Por lo tanto, y a efectos del producto que encontrará en el mercado el usuario, la única manera de diferenciar a simple vista un protector auditivo conforme a la Directiva 89/686/CEE y uno conforme al Reglamento (UE) 2016/425 será: el código del organismo notificado junto al marcado CE, la disponibilidad de consultar la declaración de conformidad, y la identificación con nombre y dirección postal de fabricante e importador en el marcado.

B. ¿Qué protectores auditivos encontraremos en el mercado?

Desde el 21 de abril de 2018 ya podemos ver en el mercado los primeros tapones y orejeras conformes al Reglamento (UE) 2016/425. Y es que desde esa fecha, pueden ponerse en el mercado protectores auditivos conformes al Reglamento.

Respecto a los protectores auditivos conformes a la Directiva, y por lo tanto de categoría II, los fabricantes y los importadores aún podrán ponerlos en el mercado, sin ningún tipo de problema, hasta el 20 de abril de 2019. A partir de esa fecha, es decir, a partir del 21 de abril de 2019, todos los EPI que se pongan en el mercado, deberán ser conformes con el Reglamento EPI. La pregunta que surge, es ¿qué pasará con los protectores auditivos conformes a la Directiva que ya están en los almacenes de fabricantes y distribuidores? La respuesta no puede ser más sencilla, y no es otra que aquellos EPI que ya estuviesen en el mercado antes del 21 de abril de 2019 pueden seguir comercializándose sin ningún problema.

Por lo tanto, durante unos años, podremos encontrar en el mercado protectores auditivos conformes al Reglamento y a la Directiva, y sobre ambos podremos tener el mismo grado de confianza. A medida que nos alejemos del 21 de abril del 2019, veremos cada vez menos orejeras y tapones conformes a la vieja Directiva, los cuales serán sustituidos por los conformes al Reglamento a medida que los primeros se vayan consumiendo en el mercado.

C. ¿Qué implicaciones tendrá el cambio para los usuarios?

En relación a esta pregunta, debemos tener presente que el Reglamento (UE) 2016/425 es un reglamento que regula las condiciones de puesta en el mercado y de comercialización de los EPI, y que sus efectos recaen sobre los agentes económicos definidos en el Reglamento: fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores. Por lo tanto, el Reglamento no implica ninguna obligación para los usuarios de los EPI.

Los usuarios únicamente verán durante unos años productos conformes al Reglamento y conformes a la Directiva, lo que traducido a los protectores auditivos se traducirá en que coexistirán en el mercado protectores auditivos de categoría II y de categoría III, pero ello como hemos visto en el primer apartado, ello no tiene ningún tipo de efecto sobre los niveles de seguridad exigibles a los protectores auditivos. 

En este sentido, debemos tener presentes que los niveles de seguridad para todo tipo de EPI vienen determinados por los requisitos esenciales de salud y seguridad definidos en el Reglamento, los cuales fijan unos estándares mínimos de seguridad muy altos para todo tipo de EPI, independientemente de su categoría. La única diferencia entre un EPI de categoría I, II o III es el nivel de riesgos al que hacen frente, y por lo tanto, el nivel de control y revisión periódica que hay sobre él, yendo desde el control efectuado por el fabricante para los EPI de categoría I al control supervisado en dos fases al que se somete a los EPI de categoría III. Pero este nivel de control, no afecta en sí al nivel de seguridad exigible al EPI. 

En resumen, el usuario puede estar tranquilo en el sentido de que, para un mismo producto, los niveles de seguridad entre el protector auditivo de categoría II y el de categoría III, serán los mismos.