Lo que debes saber sobre la trazabilidad de los EPI

22/11/2017

A medida que se acerca el momento en el que el Reglamento (UE) 2016/425 comenzará a ser aplicable, van surgiendo las dudas acerca de cómo implementar esta nueva regulación. Una de las preguntas más frecuentes que recibimos en la asociación se refiere a la trazabilidad de los equipos de protección individual a partir de abril de 2018. En este sentido, y si bien es cierto que el Reglamento (UE) 2016/425 establece por primera vez una serie de requisitos de trazabilidad en el marcado de los EPI (los requisitos de marcado de la Directiva 89/686/CEE se centran principalmente en el marcado CE), la obligación de identificar al fabricante y al modelo en el marcado del EPI era algo ya establecido en las normas armonizadas de aplicación a los EPI desde hace muchos años. Por lo cual, esta novedad que suscita tanta curiosidad, es una novedad relativa que trataremos de desarrollar en esta entrada del blog.

El diccionario define la trazabilidad como la “posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución de bienes de consumo”. En lo relativo a los EPI, la trazabilidad es una herramienta de la cual se sirven las autoridades de vigilancia de mercado, y que permite rastrear el historial del producto a lo largo de toda la cadena de comercialización. De este modo, en caso de una autoridad de vigilancia de mercado, o un agente económico detecte un producto no seguro o no conforme, se podrá actuar de manera rápida y eficiente a la retirada del producto, o de las unidades del producto, afectadas por la no conformidad con los requisitos legales aplicables.

Pero, ¿qué es lo que requiere el Reglamento (UE) 2016/425 en materia de trazabilidad? El Reglamento establece requisitos de trazabilidad a dos niveles: identificación del agente económico correspondiente e identificación de modelo. En el primer caso los fabricantes y los importadores deben identificarse con su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y dirección postal de contacto.  Esta es la principal novedad que supone el Reglamento respecto de la Directiva, ya que en la legislación aún vigente, no son obligatorias ni la identificación del importador, ni la indicación de la dirección postal de contacto.

En cuanto a la identificación del EPI, el fabricante debe colocar un número de tipo, lote o serie, o cualquier otro elemento que permita la identificación del EPI. Por lo tanto, se da libertad de que el fabricante escoja la forma de identificar el EPI que consideren más conveniente, siempre y cuando se garantice su trazabilidad, es decir, que permita relacionar el producto con todo marcado y documentación relacionada con él y que, además, permita rastrearlo a lo largo de toda la cadena de comercialización. Esto último es de especial importancia ya que en caso de que sea necesaria una recuperación del producto, las autoridades competentes procederán a retirar del mercado todos los productos que lleven el mismo elemento identificativo.

La identificación del EPI deberá hacerse sobre el mismo equipo salvo que por cuestiones de espacio, o propia naturaleza del EPI deba hacerse sobre el embalaje o en un documento que lo acompañe. Como vemos, al existir libertad a la hora de escoger cómo identificar el EPI, el Reglamento no introduce ningún cambio respecto a la situación actual. Sin embargo, y si bien no es obligatorio introducir el marcado de los EPI con el lote o el número de serie, sí que es altamente recomendable ya que el fabricante podrá limitar la incidencia de retiradas o devoluciones de producto, si son capaces de establecer un sistema de trazabilidad lo suficientemente detallado.

Debemos tener en cuenta que las autoridades de vigilancia de mercado pueden solicitar a los agentes económicos involucrados en la puesta en el mercado y comercialización del EPI, datos relativos a las empresas a las que han suministrado los EPI o de las que adquirieron productos con el fin de garantizar la seguridad de los usuarios. De esta forma, actuarán sobre toda la cadena de comercialización, retirando, en su caso, los EPI relacionados con la unidad para la que se haya encontrado una no conformidad o un riesgo tal que obliguen a la retirada del mercado. Así, si un fabricante que pudiese establecer un sistema de trazabilidad que identifique, tanto como sea posible, la unidad dentro de la producción en serie, en caso de retirada del mercado del producto, y si tiene un control de la producción que le permita identificar y acotar el problema que dio lugar a la retirada, podría limitar la recuperación del producto a las unidades afectadas y no verse obligado a retirar todo un modelo del mercado.

Por otro lado, la trazabilidad facilita así mismo la asignación de responsabilidades a los distintos agentes económicos en la cadena de comercialización ya que si bien hasta ahora, la Directiva 89/686/CEE detallaba responsabilidades únicamente a los fabricantes, los importadores y los distribuidores deberán ahora responder por las responsabilidades que marca el Reglamento. Estos dos agentes económicos deberán no sólo asegurarse de que los EPI que reciben estén debidamente identificados, tanto en lo relativo al agente económico, como al EPI en cuestión, sino que, al deber prestar la cooperación debida a las autoridades, deberán llevar un registro de los EPI adquiridos y suministrados y las correspondientes empresas a las que se adquieren y suministran. Por medio de estos elementos, los importadores y los distribuidores, podrán identificar si alguno de los EPI que haya comercializado, o se encuentre en sus propios almacenes, se ve afectado por una posible alerta que obligue a la retirada de las unidades afectadas, o en caso de que el EPI no tenga elementos identificativos que puedan delimitar las unidades afectadas, de todo el modelo de EPI alertado.

El caso particular de los distribuidores en lo relativo a la trazabilidad, merece una reseña especial, ya que por encontrarse al final de la cadena de comercialización, en ocasiones no saben si deben disponer de un sistema de trazabilidad tal, que tenga que permitir obligatoriamente identificar las unidades que se han suministrado, en caso de que fuese preciso recuperarlas, hasta el punto de incluir ellos mismos elementos identificativos en los productos. En este sentido, debemos señalar que los distribuidores únicamente están obligados a utilizar con fines identificativos los elementos de trazabilidad con los que el fabricante suministra el EPI, y en caso de no ser minoristas, llevar un registro de las empresas a las que se ha suministrado los EPI. De esta forma, una posible recuperación de unidades sería rápida y eficiente.

Por último, y atendiendo a las consultas que nos llegan por parte de los usuarios de EPI acerca de sus responsabilidades en lo relativo a la próxima aplicación del Reglamento, y a la trazabilidad en particular, debemos indicar que el Reglamento no considera a los usuarios de EPI un agente económico. Luego no les aplica ninguna de las responsabilidades que aplican a los fabricantes, los importados y los distribuidores, no estando obligados por ella a mantener la trazabilidad de los productos. Son, en definitiva, los grandes beneficiarios de la implementación de la nueva legislación, ya que pese a que el nuevo Reglamento no supone unos cambios abismales, sí que se hacen mejoras en el control que se ejerce sobre el EPI y en la importancia de mantener un sistema de trazabilidad eficiente, a fin de poder identificar si alguna de las unidades que se les ha suministrado es objeto de alguna incidencia.